Sanofi atualiza informações sobre a vacina contra a dengue

Resultados adicionais de um estudo de acompanhamento de longo prazo da eficácia e da segurança de Dengvaxia® demonstram diferenças no desempenho da vacina entre indivíduos com e sem infecção prévia por dengue

A companhia já apresentou para a ANVISA a proposta de atualização de bula com a nova informação

São Paulo, BRASIL – 29 de Novembro de 2017 - A Sanofi Pasteur solicitou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA, atualização das informações para médicos e pacientes sobre a vacina contra dengue Dengvaxia® nos países onde está aprovada, como o Brasil. A demanda é baseada numa nova análise de acompanhamento de longo prazo de dados de estudo clínico, que demonstrou diferenças no desempenho da vacina de acordo com infecção prévia por dengue.

Como resultado, a ANVISA disse que irá avaliar os dados apresentados pela companhia. Enquanto isso, a agência publicou em seu site que “recomenda que a vacina Dengvaxia® não seja administrada em indivíduos soronegativos, ou seja, sem exposição prévia ao vírus da dengue”.

A Sanofi Pasteur realizou esta análise complementar, em dados de ensaios clínicos de longo prazo, coletados durante seis anos, para avaliar ainda mais o desempenho comparativo da vacina em pessoas que foram infectadas com o vírus da dengue antes da vacinação e aquelas que não foram.

Para pessoas que tiveram infecção prévia do vírus, os resultados desta nova análise confirmam o valor de proteção significativo e de longo prazo de Dengvaxia. Para aqueles que não foram previamente infectados pelo vírus da dengue, entretanto, a análise mostrou que, em longo prazo, mais casos da forma grave da doença podem ocorrer, após uma subsequente infecção por dengue.

“As pessoas podem ser infectadas pela dengue até quatro vezes durante a vida”, explica Sheila Homsani, diretora médica da Sanofi Pasteur Brasil. “Algumas infecções resultam em doença sintomática, mas a maioria dos casos são silenciosos e assintomáticos, o que significa que a prevalência da dengue é sub-reportada. A forma severa da doença após a infecção por dengue é rara, mas pode ocorrer depois de qualquer picada de um mosquito que carregue o vírus. Entretanto, a dengue é uma doença complexa e as pessoas têm maior probabilidade de contrair a forma grave após uma infecção secundária de um subtipo diferente do vírus.”

Aproximadamente metade da população mundial vive em países onde os quatro sorotipos da dengue estão em circulação. Todo ano, cerca de 390 milhões de infecções por dengue são reportadas. As pessoas podem ser infectadas pela dengue até quatro vezes na vida e podem desenvolver a forma grave da doença depois de qualquer uma dessas infecções. Dados de vigilância de alguns países endêmicos indicam que entre 70% e 90% das pessoas serão expostas ao vírus da dengue pelo menos uma vez até chegarem à adolescência. Há muitos fatores que levam à infecção severa por dengue. Entretanto, o maior risco de desenvolver a forma severa foi observado em pessoas infectadas uma segunda vez por um diferente tipo de vírus.

Dengvaxia é atualmente indicada na maioria dos países para indivíduos de nove anos ou mais que vivem em áreas endêmicas para dengue. Nessa população indicada, Dengvaxia tem demonstrado prevenção de 93% de casos severos e redução 80% de hospitalizações causadas pela doença durante os 25 meses de estudos clínicos de larga escala conduzidos em 10 países da América Latina e Ásia, onde a dengue é muito difundida.

Proposta de atualização da bula

Baseada nas novas análises, a Sanofi vai propor que as agências regulatórias nacionais atualizem as informações de prescrição, conhecidas em muitos países como bula, solicitando que os profissionais de saúde acessem a probabilidade de infecção prévia por dengue do indivíduo antes da vacinação. A vacinação deve apenas ser recomendada quando os potenciais benefícios ultrapassarem os potenciais riscos (em países com alta carga da doença). Para indivíduos que não foram previamente infectados pelo vírus da dengue, a vacinação não deve ser recomendada.

A proposta de bula da Sanofi será revisada pelas agências regulatórias nacionais em cada um dos países onde a vacina é registrada ou está sendo considerada para registro. Após sua revisão, cada agência pode alterar a proposta de bula apresentada pela companhia.

Sobre Dengue

A dengue é uma doença viral dolorosa e debilitante transmitida por um mosquito e para a qual não há tratamento. Quase 4 bilhões de pessoas vivem em risco de contrair dengue e não apenas uma vez, mas quatro vezes na vida.

Durante as estações chuvosas, a dengue atinge fortes surtos que se espalham rapidamente nos centros de crescimento urbano dos países endêmicos. A Organização Mundial da Saúde pediu aos países com dengue que adotem uma abordagem integrada para a prevenção e gestão da doença, com o objetivo de reduzir as mortes por dengue em 50% e doenças e deficiências relacionadas em 25% até 2020.

Sobre a Sanofi

A Sanofi se dedica a apoiar as pessoas ao longo de seus desafios de saúde. Somos uma companhia biofarmacêutica global com foco em saúde humana. Prevenimos doenças por meio de nossas vacinas e proporcionamos tratamentos inovadores para combater dor e aliviar sofrimento. Nós estamos ao lado dos poucos que convivem com doenças raras e dos milhões que lidam com doenças crônicas.

Com mais de 100 mil pessoas em 100 países, a Sanofi está transformando inovação científica em soluções de cuidados com a saúde em todo o mundo.

Sanofi, Empowering Life, uma aliada na jornada de saúde das pessoas.

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Data: 
29 Novembro, 2017